Signifikant flere ENTYVIO (vedolizumab)-pasienter oppnådde fravær av histologisk sykdomsaktivitet versus HUMIRA (adalimumab)-pasientene.1

VARSITY er den første studien som direkte sammenligner to biologiske legemidler ved ulcerøs kolitt

 

Bakgrunn

På tross av et økende antall nye behandlingsmuligheter innenfor ulcerøs kolitt (UC), var det før VARSITY-studien ikke utført noen direkte sammenligninger mellom biologiske legemidler i denne pasientgruppen.

 

Metode

VARSITY er en dobbelt-blindet, dobbelt-dummy, multi-senter aktiv-kontrollert studie for pasienter med moderat til alvorlig UC med manglende respons på tidligere behandling. Maksimum 25 % av pasientene kunne ha vært eksponert for TNFα-hemmer (med unntak av adalimumab).

Randomiseringen var 1:1 mellom aktiv intravenøs vedolizumab 300 mg/subkutan placebo eller intravenøs placebo/aktiv adalimumab subkutant (160/80/40 mg). Doseringen av aktivt legemiddel fulgte standard godkjent regime for induksjon og vedlikehold for begge medikamentene. Dosejustering var ikke tillatt i noen av gruppene.

 

Resultater

Histologisk tilheling var et av flere forhåndsdefinerte eksplorative endepunkter.2 Minimal histologisk sykdomsaktivitet ble definert som Geboes-score <3,2 (på en skala fra 0 til 5,4, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet) og Robarts Histopathology Index-score <5 (på en skala fra 0 til 33, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet)1.

Minimal histologisk aktivitet som indikert med Geboes-score lavere enn 3,2 i uke 52 ble observert hos 33,4 % av Entyvio-pasientene og hos 13,7 % av Humira-pasientene (forskjell 19,6 prosentpoeng; 95 % KI, 13,8 til 25,5). Minimal histologisk sykdomsaktivitet indikert ved Robarts Histopathology Index-score lavere enn 5 i uke 52 ble observert hos 42,3 % av Entyvio-pasientene og hos 25,6 % av Humirapasientene (en forskjell på 16,6 prosentpoeng; 95 % KI, 10,0 til 23,1)1.

 

 

REFERANSER

  1. Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Lofthus EV et al. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2019; 381:1215-1226. Online supplement, Fig. S10
  1. Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Lofthus EV et al. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2019; 381:1215-1226