Viktig informasjon om Entyvio®1
Indikasjon: Voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor konvensjonell behandling eller en TNFα‑antagonist.
Utdrag fra sikkerhetsinformasjon i preparatomtalen (SPC)
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Advarsler og forsiktighetsregler: Vedolizumab skal bare administreres av helsepersonell med tilgang på utstyr for å håndtere akutte overfølsomhetsreaksjoner inklusiv anafylaksi, hvis de oppstår. Pasienter bør observeres under infusjon og 2 timer etter avsluttet infusjon de første 2 gangene, deretter 1 time etter.
Infeksjoner: Entyvio® er et tarmselektivt anti-integrin uten systemisk aktivitet. Leger bør kjenne til potensielt økt risiko for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er defensiv barriert. Pasienter skal følges opp nøye med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet samtidig med Entyvio®.
Graviditet: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio® under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.
Hyppigst rapporterte bivirkninger: Infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa og sinusitt), hodepine, kvalme, feber, fatigue, hoste, artralgi.
For komplett liste av kjente bivirkninger se Felleskatalogtekst eller SPC
Alle pasienter som får Entyvio® skal tildeles pasientkort og pakningsvedlegg. Brosjyre til lege og pasientkort er utarbeidet i samarbeid med Statens Legemiddelverk
Referanser
- Entyvio® (vedolizumab) SPC (20.02.2019) avsnitt 4.1, 4.3-4.6 og 4.8, www.legemiddelsok.no.
