Entyvio IV

Behandling med Entyvio® 300 mg gis som en infusjon i løpet av 30 minutter i uke 0, 2 og 6 og deretter hver åttende uke.

Nedtrapping av kortison

Hos pasienter som har respondert på behandlingen med Entyvio® kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i henhold til standard behandling.

Referanser

Entyvio® SPC (sist godkjent 20.02.2019), avsnitt 4.2. www.legemiddelsok.no

Forberedelse og administrering¹

Entyvio® skal være ved romtemperatur (20-25 °C) ved rekonstituering. Forberedelse og administrering kan oppsummeres i 4 steg:

Tilberedelse av konsentrert oppløsning fra pulve
Fortynning av den konsentrerte oppløsningen i infusjonsposen.
Administrering av ferdigblandet infusjonsoppløsningen i løpet av 30 minutters infusjon
Observasjonstid etter infusjon: 2 timer første to gangene. Overvåkingen kan reduseres til 1 time de påfølgende gangene.

Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio® oppløsning til intravenøs infusjon.

Administrering av Entyvio®: framgangsmåte

Detaljerte instruksjoner for oppbevaring , rekonstituering og administrering finnes i Entyvio® SPC på www.legemiddelsok.no.

Risiko for allergisk reaksjon

Entyvio® skal bare administreres av helsepersonell med tilgang til utstyr for å håndtere akutte overfølsomhetsreaksjoner inklusiv anafylaksi hvis de oppstår. Pasienten bør overvåkes for allergiske reaksjoner under og etter infusjonen.

Alvorlig allergisk reaksjon krever rask handling

Om en alvorlig reaksjon på infusjon oppstår, inkludert anafylaktisk reaksjon, skal administrasjon av Entyvio® avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes (f.eks. adrenalin og antihistaminer)

Mild til moderat allergisk reaksjon

Hvis en mild til moderat infusjonsreaksjon oppstår, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen avbrytes og egnet behandling igangsettes. Når reaksjonen avtar skal infusjonen gjenopptas.

For å minimere risikoen for pasienter som tidligere har opplevd en mild til moderat reaksjon på infusjonen mot Entyvio®, kan pasienten forbehandles før neste infusjon med for eksempel antihistaminer, hydrokortison eller paracetamol.

Omtrent 4 % reagerer på infusjon

I studier (Gemini I og II) på Entyvio® opplevde 4 % av pasientene som fikk infusjon med Entyvio® en infusjonsrelatert reaksjon, sammenlignet med 3 % i kontrollgruppen som fikk infusjon med placebo.

De fleste fikk en mild eller moderat reaksjon som oppstod under infusjonen eller innen en time etter at infusjonen var fullført. Én alvorlig reaksjon ble rapportert. Hendelsen inntraff ved pasientens andre infusjon og ble behandlet med antihistamin og intravenøst kortison, samt avbrutt infusjon.

Referanser

Entyvio® SPC (sist godkjent 20.02.2019), avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 og 6.6. www.legemiddelsok.no

Oppbevaring av Entyvio®

Oppbevaring av uåpnede hetteglass

Uåpnet hetteglass skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Oppbevaring av rekonstituert oppløsning

Rekonstituert oppløsning samt den fortynnende og ferdige infusjonsløsningen bør tas i bruk så fort som mulig.

Rekonstituert løsning er stabil ved oppbevaring i hetteglasset i 8 timer ved 2 °C – 8 °C. Fortynnet oppløsning er stabil i infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i 12 timer ved 20 °C – 25 °C eller 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C – 25 °C eller 24 timer ved 2 °C – 8 °C. En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2 °C – 8 °C for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20 °C – 25 °C for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i resten av 24-timersperioden. Ikke frys den rekonstituerte løsningen i hetteglasset eller den fortynnede løsningen i infusjonsposen.

Referanser